Р
егламентация
норм безопас-
ности изделий,
поражающее действие
которых основано на
использовании фи-
зических факторов
воздействия, согласно
Федеральному закону
«Об оружии» №150-ФЗ
(ред. от 02.07.2013),
определяется феде-
ральным органом ис-
полнительной власти,
осуществляющим
функции по выработ-
ке государственной
политики и норматив-
но-правовому регулированию в сфере здраво-
охранения. В рамках реализации этой функции,
Федеральное медико-биологическое агентство
поручило ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна
ФМБА России разработать методические указа-
ния по проведению экспертизы на безопасность
специальных средств, использующих физиче-
ские факторы.
Работа выполняется в рамках государствен-
ного задания на 2014-2015 годы, её целью
является научно-методическое обеспечение
проведения экспертизы на безопасность (ме-
дико-биологических испытаний, МБИ) специ-
альных средств, использующих физические
факторы воздействия (акустический фактор,
электрический ток, волновые физические поля).
Фактически это продолжение многолетней
работы коллектива по разработке методологии
и критериев оценки медико-биологических
испытаний на безопасность при воздействии
комплекса факторов, генерируемых специаль-
ными средствами.
Методические указания «Организация и про-
ведение экспертизы на безопасность (меди-
ко-биологических испытаний) специальных
средств, использующих физические факторы
воздействия» разрабатываются в рамках Си-
стемы стандартизации в здравоохранении Рос-
сийской Федерации. Документ устанавливает
общие требования по организации и порядку
проведения экспертизы на безопасность (ме-
дико-биологических испытаний) специальных
средств, использующих физические факторы
воздействия (акустический фактор, электриче-
ский ток, волновые физические поля), а также
«оружия нелетального действия», исполь-
зующего физические факторы воздействия,
предназначенных для использования в со-
ответствии с законодательством Российской
Федерации.
В документе представлены основные требо-
вания к проведению медико-биологических
испытаний, к безопасности при их проведении,
оформлению результатов медико-биологических
испытаний.
Медико-биологические испытания специ-
альных средств, воздействие которых основано
на световых, электромагнитных и акустических
факторах проводятся в целях определения
степени поражения биообъекта комплексом
факторов, обусловленным конструктивной
особенностью образца спецсредства, и услови-
ями его применения, и подготовки заключения
о безопасности.
Основными задачами медико-биологических
испытаний специального средства, являются:
•
количественный анализ факторов, генери-
руемых образцами специальных средств
(дозиметрические испытания);
•
медико-биологические испытания кон-
кретных факторов специальных средств на
лабораторных животных (клинико-физиоло-
гическая оценка);
•
анализ экспериментальных данных, полу-
ченных в ходе дозиметрических и медико-
биологических испытаний образцов специ-
О РАЗРАБОТКЕ МЕТОДИЧЕСКИХ УКАЗАНИЙ ПО
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ НА
БЕЗОПАСНОСТЬ (МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ)
СПЕЦИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ ФИЗИЧЕСКИЕ
ФАКТОРЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Григорьев
Олег Александрович,
д.б.н., заведующий
отделом ФГБУ ГНЦ ФМБЦ
им. А.И. Бурназяна»
ФМБА России
63
/
